澳門特區政府藥物監督管理局(簡稱「藥監局」)與橫琴粵澳深度合作區商事服務局(簡稱「合作區商事服務局」)9月7日簽署《橫琴粵澳深度合作區研發創新中成藥在澳門註冊上市服務對接機制合作備忘錄》(下稱「備忘錄」)，聯合搭建「橫琴研發+澳門註冊」服務通道，深化琴澳藥監規則銜接。
根據備忘錄，在合作區研發、擬在澳門註冊上市的創新中成藥，經合作區商事服務局初核推薦、澳門藥監局覆核確認後，即可納入對接服務通道。澳門藥監局將在研發階段提前介入，就申報路徑、註冊技術要求及資料規範性等提供前置指導，幫助企業降低試錯成本。
此外，對經兩地藥監部門共同確定的臨床急需創新品種，澳門藥監局還將提供覆蓋藥學研究、臨床前研究、臨床試驗、註冊申報、審評審批到上市後初期的全生命周期跟蹤服務。
合作區商事服務局局長張文驥表示，本次合作是合作區深化琴澳藥監規則銜接的又一標誌性創新舉措，將充分發揮合作區醫藥産業集聚優勢，為創新中成藥赴澳註冊提供全流程精準服務，推動琴澳中醫藥産業協同發展邁上新台階。
據悉，琴澳藥監部門已建立「澳門已上市部分藥品在合作區使用」的監管協作機制。本次備忘錄的簽署，標誌着雙方合作從「澳門藥進橫琴」拓展至「橫琴藥赴澳門」，實現了跨境藥事服務的雙向賦能，正式打通合作區研發創新中成藥赴澳註冊上市的高效通道。